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ⓘ Marcatura CE




Marcatura CE
                                     

ⓘ Marcatura CE

La marcatura CE denomina un insieme di pratiche obbligatorie per tutti i prodotti per i quali esiste una direttiva comunitaria, che include anche lapplicazione di un simbolo con le lettere "CE" sul prodotto oggetto di marcatura. Essa è realizzata dal fabbricante di un prodotto regolamentato nellUnione europea, il quale dichiara, per mezzo della dichiarazione di conformità o di prestazione per i prodotti da costruzione, che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive o dai regolamenti comunitari applicabili.

La marcatura CE, in vigore dal 1993, indica la conformità a tutti gli obblighi che incombono sui fabbricanti o importatori in merito ai loro prodotti o a quelli immessi sul mercato sotto la propria responsabilità in virtù delle direttive comunitarie, consentendo la libera commercializzazione dei prodotti marcati entro il mercato europeo.

                                     

1. Cenni storici

Fu introdotta con la Decisione 93/465/CEE del Consiglio dellUnione europea del 22 luglio 1993 al fine di accelerare la costituzione del Mercato europeo comune MEC previsto dal Trattato CE, segnatamente dagli artt. 28, 29 e 30.

Lautore del simbolo rappresentante la marcatura CE è Arthur Eisenmenger.

                                     

2. Obbligatorietà

Il marchio CE è un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti dal fabbricante stesso, che con esso autocertifica la rispondenza o conformità ai requisiti essenziali per la commercializzazione e utilizzo nellUnione Europea stabiliti nelle direttive di nuovo approccio. Lapposizione del marchio è prescritta per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio economico europeo SEE. "Talune direttive possono escludere lapposizione del marchio CE su alcuni prodotti. Tali prodotti possono circolare liberamente sul mercato europeo se sono accompagnati ad esempio da una dichiarazione o da un certificato di conformità". Esempi di alcune direttive che richiedono il marchio CE sono la Direttiva prodotti da costruzione, la Direttiva bassa tensione, la Direttiva macchine, la Direttiva compatibilità elettromagnetica, la Direttiva per i sistemi in pressione, la Direttiva per i dispositivi medici. Lelenco completo è disponibile a questo indirizzo.

Nel caso di importazione di prodotti fabbricati in paesi extra UE ad esempio la Cina è limportatore che, prima della prima messa in commercio anche se fosse verso un distributore nel caso sia diverso dallimportatore stesso, deve accertare la conformità alla direttiva. Qualora poi limportatore vendesse a suo nome allinterno della UE, deve riemettere anche i documenti obbligatori previsti a cominciare dalla dichiarazione di conformità. Qualsiasi responsabilità relativa al prodotto marchiato comunque ricadrebbe sullimportatore.

La marcatura CE non è obbligatoria per tutti i prodotti poiché le direttive europee la impongono solo per determinate categorie. Queste comprendono sia prodotti per uso strettamente professionale, sia di largo consumo.

                                     

3. Il simbolo CE

Il simbolo CE non ha un significato letterale dichiarato e dunque non è lacronimo di nessuna descrizione particolare del tipo di marchio, anche perché significati dellacronimo come "Conformità Europea" hanno senso solo in alcune delle lingue europee, mentre il marchio rimane sempre quello in tutte le nazioni, anche in quelle nelle quali i termini "conformità europea" si esprimono in modi totalmente diversi.

È vero che in molte delle lingue europee le due lettere CE rimandano linguisticamente a quel significato, ma i documenti ufficiali della Commissione Europea relativi al marchio CE non forniscono alcuna indicazione del fatto che il marchio CE sia dichiaratamente acronimo di qualcosa. Semplicemente la scelta di CE per il marchio relativo è frutto di un accordo europeo che, selezionando quelle due lettere in quellordine, rendeva comprensibile nelle principali lingue europee il significato cui rimandava. Il marchio indica semplicemente che il prodotto che lo porta è conforme ai "requisiti essenziali", ove previsti, da Direttive in materia di sicurezza, sanità pubblica, tutela del consumatore, applicabili a quello specifico prodotto per quel particolare impiego. Pertanto non rappresenta un marchio di qualità, tanto meno "di origine", ma che il prodotto gode della presunzione di conformità.

"La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo": dalla progettazione, alla fabbricazione, allimmissione sul mercato, alla messa in servizio del prodotto fino allo smaltimento. La marcatura CE disciplina lintero ciclo di vita del prodotto dal momento dellimmissione sul mercato.

"Gli Stati membri non possono limitare limmissione sul mercato o la messa in servizio di prodotti che hanno la marcatura "CE", tranne il caso in cui sia provata la non conformità del prodotto in sede giudiziale. La marcatura deve essere apposta prima che il prodotto sia immesso sul mercato europeo o messo in servizio."



                                     

4. Conseguenze

Oltre alla libera circolazione dei beni, la marcatura CE apposta su un prodotto comporta linversione dellonere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante o dellimportatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte lonere della prova significa che un prodotto conforme può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata cosiddetta "presunzione di conformità".

Apponendo il marchio CE su un prodotto, il produttore dichiara di rispettare tutti i requisiti previsti per ottenere il marchio stesso, assumendosi la responsabilità della sua commercializzazione entro lo spazio economico europeo. La marcatura CE è prevista anche per beni prodotti in paesi terzi, poi commercializzati nellarea SEE e Turchia.

La marcatura CE non implica che un bene sia stato prodotto entro larea SEE, bensì che ne è stata verificata la conformità alle normative europee previste ad esempio, le norme armonizzate relative alla sicurezza prima della sua commercializzazione. Inoltre la marcatura segnala che il produttore ha verificato la conformità del bene a tutti i requisiti fondamentali previsti dalle direttive inerenti e relative a sicurezza, igiene e rispetto dellambiente. Qualora le direttive lo prevedano, la conformità di un prodotto può, inoltre, essere valutata da un ente terzo certificato.

                                     

5. Armonizzazione tecnica

La marcatura CE ha inteso rimuovere le barriere alla libera circolazione dei prodotti allinterno del Mercato Unico Europeo determinate dai diversi sistemi di qualificazione dei prodotti contenuti nelle Legislazioni nazionali riferibili ai singoli stati membri. Per questo è stata avviato, e ancora è in corso dopera, un processo di standardizzazione tecnica i cui capisaldi giuridici sono rappresentati dalla Direttiva 98/34/CE terza revisione della Direttiva 83/189/CEE e dalla Decisione 93/465/CEE novellata dalla Decisione 768/2008/EC.

La Direttiva 98/34/CE prevede una procedura che obbliga gli Stati membri a notificare i progetti delle regolamentazioni tecniche relative ai prodotti alla Commissione e agli altri Stati membri prima che queste siano adottate nelle legislazioni nazionali. Con la cosiddetta "procedura 98/34" viene garantito il controllo della Commissione sulla regolamentazione tecnica che potrebbe dare origine a barriere ingiustificate tra i diversi Stati membri. Per citare casi di normazione tecnica Italiana, a tale procedura sono state sottoposte le Norme Tecniche per le Costruzioni D.M. 14/01/2008 tanto quanto il D.Lgs. 81/08 Testo unico sulla sicurezza sul lavoro.

La Decisione 93/465/CEE istituisce una serie di procedure di valutazione della conformità dei prodotti industriali ai requisiti essenziali fissati dalle Direttive di armonizzazione tecnica ovvero dette nuovo approccio. La decisione prevede otto procedure di valutazione detti moduli che si applicano alle fasi di progettazione e di produzione dei prodotti che così possono liberamente circolare nellambito del Mercato Unico.

                                     

6. Direttive nuovo approccio

Con ladozione del cosiddetto "nuovo approccio" new approach gli stati membri dellUnione europea hanno inteso abbattere gli ostacoli agli scambi dei beni determinati da regolamentazioni tecniche disomogenee fra i cofirmatari del Trattato CE Sentenza Cassis de Dijon. Le Direttive nuovo approccio consistono in unopera di armonizzazione tecnica su scala comunitaria, finalizzata a:

  • creare organismi di standardizzazione tecnica comunitari quali il CEN Comitato europeo di normazione, il CENELEC, il CEI e lEOTA se si considerano le guidance papers per il conseguimento dellETA un atto avente forza di legge, ai quali affidare la produzione di norme specifiche di prodotto dette norme armonizzate su mandato della Commissione;
  • integrare la Garanzia di qualità e altre moderne tecniche di valutazione della conformità.
  • ridurre il controllo delle autorità pubbliche prima dellimmissione nel mercato di un prodotto;
  • fissare solo i requisiti essenziali generali dei prodotti;

Con lintroduzione delle Direttive nuovo approccio "Il fabbricante ha la responsabilità di controllare ciascun prodotto che immette sul mercato e verificarne la conformità alla legislazione UE procedura di valutazione della conformità. Tale procedura può essere di due tipi:

  • basata sul controllo interno della produzione;
  • affidata ad un organismo notificato.

La conformità alle Direttive nuovo approccio consiste dunque nellapplicazione di una norma armonizzata ma anche col conseguimento di un ETA che sia stata pubblicata nellOfficial Journal O.J. anche se questa non è stata recepita dallordinamento giuridico interno di uno stato membro. La pubblicazione in O.J. serve a fissare la prima data utile in cui la presunzione di conformità ha effetto.

Latto di recepimento delle direttive comunitarie è denominato fase discendente e comunemente avviene con la predisposizione e approvazione di decreti legislativi dedicati.



                                     

7. Norme armonizzate

I requisiti essenziali contenuti nelle Direttive di nuovo approccio non contengono alcuna indicazione per quanto concerne le specifiche tecniche dei prodotti in esse regolamentati pur essendo cogenti per il fabbricante o limportatore. La direttiva 98/34/CE definisce la norma europea EN come una specificazione tecnica technical specification approvata da un organismo europeo riconosciuto ad attività normativa. In base ai regolamenti interni di questi organismi le norme europee devono essere recepite a livello nazionale attraverso strumenti giuridici di diritto interno e tutte le norme nazionali in conflitto con esse devono essere abrogate entro un determinato periodo di tempo.

Le norme armonizzate dunque rappresentano le specifiche tecniche da applicare ad un determinato prodotto affinché questo incontri i requisiti essenziali in un rapporto da species a genus con le Direttive di nuovo approccio che disciplinano intere categorie di prodotti.

Tuttavia, resta comunque fermo che il fabbricante è libero di adottare altre specifiche tecniche per dimostrare la conformità dei propri prodotti alle Direttive di riferimento: lapplicazione di una norma armonizzata è sempre volontaria anche se non sfugge linsidia costituita dallabbandono della presunzione di conformità soprattutto per i moduli che prevedono la responsabilità esclusiva del fabbricante o importatore.

Oltre alla volontarietà di applicazione si badi bene che volontaria è lapplicazione della norma ma non lobbligo comunque di qualificare i prodotti o sottoporli a marcatura CE, le norme armonizzate:

  • implicano la partecipazione alla loro elaborazione di tutti gli stakeholder ;
  • necessitano di essere recepite dagli ordinamenti giuridici Nazionali;
  • presuppongono lesistenza di un mandato al CEN o al CENELEC da parte della Commissione;
  • vengono pubblicate come norme nazionali, senza alcuna modifica, dagli enti di normazione nazionali che nella fattispecie Italiana è lUNI. In alcuni casi, la locuzione senza alcuna modifica viene interpretata correttamente dallente di normazione italiano con la traduzione in lingua madre della sola prima pagina.

Una particolare clausola prevista nello statuto del CEN/CENELEC obbliga i Paesi membri a non svolgere alcuna attività stand still, nel corso della preparazione di una norma armonizzata, che possa pregiudicare il processo di armonizzazione.

La procedura di normalizzazione elaborazione di una norma europea consta del seguente iter:

  • la Commissione prepara un mandato, previa consultazione degli Stati membri;
  • il mandato viene trasmesso agli organismi europei di normazione che solitamente accettano il mandato ma possono rifiutarlo;
  • gli organismi di normazione istituiscono un comitato tecnico a cui è affidata la preparazione di un progetto di norma;
  • gli organismi europei di normazione inviano i riferimenti alla Commissione che a sua volta provvede alla pubblicazione nellOfficial Journal OJ;
  • gli organismi europei di normazione e gli organismi di normazione nazionali organizzano unindagine pubblica e Il comitato tecnico è chiamato a prendere in esame i commenti pervenuti;
  • gli organismi di normazione nazionali votano il progetto di norma mediante i propri rappresentanti allinterno degli organismi di normazione europea che ratificano;
  • gli organismi nazionali di normazione traspongono la norma europea le Autorità nazionali pubblicano i riferimenti delle norme facendone a tutti gli effetti atti avente forza di Legge nazionale.
                                     

8. Conformità

Uno dei principi di base del nuovo approccio è quello di limitare larmonizzazione legislativa ai requisiti essenziali di interesse pubblico acronimo E.R. che riguardano in particolare la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori consumatori e lavoratori, la protezione della proprietà o la tutela dellambiente. Dunque, conformità significa il rispetto dei requisiti essenziali.

Gli E.R. sono connessi ad alcuni rischi associati al prodotto oppure possono riferirsi alle sue prestazioni. Lapplicazione dei requisiti essenziali deve essere in funzione del rischio insito in un dato prodotto. I fabbricanti o importatori devono pertanto effettuare unanalisi dei rischi per determinare quali requisiti essenziali siano applicabili al prodotto in questione soprattutto se il prodotto è sottoposto ad una pluralità di Direttive ovvero norme armonizzate. Lanalisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica.

                                     

9. Procedure di valutazione della conformità

La valutazione della conformità procede in base ai moduli introdotti dalla Decisione 768/2008/EC e dipende dallintervento della parte interessata fabbricante o importatore o di un terzo cosiddetto organismo notificato e riguarda la fase di progettazione, di fabbricazione del prodotto o entrambe. Se il fabbricante subappalta la progettazione o la produzione, rimane comunque responsabile dellesecuzione della valutazione della conformità per entrambe le fasi sul modello del controllo qualità introdotto dalle norme della classe 9000 pubblicate dallISO.

Nel definire la gamma di moduli possibili, il legislatore della Decisione 768/2008/EC si è ispirato al principio della proporzionalità per garantire il livello elevato di protezione di cui allart. 95 del Trattato UE tenendo conto della tipologia di prodotti, della natura dei rischi tipici ad essi associati, dellonerosità per il fabbricante ad impossibilia nemo tenetur oltre alle infrastrutture, il tipo e limportanza della produzione su scala europea. I moduli basati sulle tecniche di garanzia della qualità risultanti dalle norme EN ISO serie 9000 stabiliscono un collegamento tra settori regolamentati e non: ciò dovrebbe aiutare i fabbricanti a soddisfare contemporaneamente gli obblighi fissati dalle direttive le esigenze dei clienti.

La decisione che introduce il nuovo sistema modulare, prevede otto procedure di valutazione che si applicano alle fasi di progettazione e di produzione:

  • controllo di fabbricazione interna modulo A;
  • esame "CE" del tipo modulo B;
  • garanzia qualità totale modulo H.
  • conformità al tipo modulo C;
  • verifica su un singolo pezzo modulo G;
  • garanzia qualità produzione modulo D;
  • garanzia qualità prodotto modulo E;
  • verifica sul prodotto modulo F;

Alcuni moduli prescrivono lintervento di un Organismo Notificato abilitato dalle autorità nazionali nel rispetto della normativa europea vigente UNI CEI EN ISO/IEC 17021. Lorganismo terzo non libera il fabbricante delle proprie responsabilità ma ne assume di nuove in ossequio al compito svolto.

                                     

10. Dichiarazione di conformità

La dichiarazione di conformità CE è unattestazione con la quale il fabbricante residente nella Comunità Europea, il mandatario residente nella Comunità Europea e unico authorized representative del fabbricante extraeuropeo o limportatore residente nella Comunità Europea attestano la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali redigendo tale dichiarazione come esplicitamente indicato nellAllegato IV della direttiva 2004/108/CE e nella norma di riferimento ISO/IEC 17050-1:2004 e successivi aggiornamenti.

Da notare che certificato CE e marcatura CE sono due concetti nettamente distinti. Come detto, solo in casi ben precisi occorre avere un certificato CE rilasciato dagli enti notificati, come prova di superamento dei test previsti dallo schema o dalla direttiva per conseguire la marcatura CE.

In tal senso lapposizione del marchio CE nelletichetta di un prodotto presuppone che esso sia accompagnato da una dichiarazione di conformità, ovvero un certificato a seconda dei moduli, che è il vero documento vincolante per il fabbricante, ovvero il mandatario o ancora limportatore. Vale la pena di precisare che i responsabili del controllo di produzione in fabbrica figura equipollente al quality manager ovvero all internal auditor per la marcatura CE del prodotto non sono ipso facto dei mandatari. Tuttavia, stante la definizione di mandatario e avendo previsto la figura dellimportatore, il legislatore comunitario ha implicitamente previsto la possibilità di istituire i responsabili del controllo di produzione in fabbrica FPC quali mandatari e quindi unici responsabili degli obblighi connessi con la marcatura CE dei prodotti a patto che il mandato sia conferito in forma scritta in luogo degli amministratori delegati.

La dichiarazione di conformità può essere un documento, unetichetta o qualcosa di equivalente e deve presentare le seguenti informazioni minime:

  • tutte le disposizioni del caso che sono state soddisfatte;
  • tutte le eventuali informazioni supplementari necessarie ad esempio classe o categoria quando previste dalle specifiche tecniche;
  • dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità viene rilasciata sotto la totale responsabilità del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario.
  • firma e titolo o marchio equivalente del mandatario;
  • nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario che rilascia la dichiarazione e il numero di identificazione dellorganismo notificato qualora il modulo applicato preveda lintervento di un ente terzo;
  • norme o altri documenti normativi seguiti ad esempio norme e specifiche tecniche nazionali indicati in modo preciso, completo e chiaro;
  • data di rilascio della dichiarazione;
  • identificazione del prodotto ;

Tutto ciò premesso, risulta chiaro che il documento centrale su cui ruota il sistema di qualificazione dei prodotti denominato marcatura CE non insiste sul marchio da apporre sulletichetta ma sulla dichiarazione di conformità ovvero la certificazione di conformità, nella quale qualcuno si prende la responsabilità giuridica di affermare la conformità di un determinato prodotto e quindi diventa il legittimato passivo in caso di giudizio.

La dichiarazione di conformità deve:

  • essere redatta in una delle lingue ufficiali della Comunità per i prodotti che devono essere corredati di dichiarazione di conformità, questa deve essere redatta nella lingua del paese in cui il prodotto viene commercializzato
  • essere conservata per 10 anni se non diversamente disposto.
  • essere messa immediatamente a disposizione delle autorità deputate al controllo, su loro richiesta;

I distributori non sono direttamente nominati nelle Direttive nuovo approccio, tuttavia devono sempre poter dimostrare alle autorità di aver agito rispettando le Direttive e ottenere dal fabbricante, mandatario o importatore una dichiarazione di conformità alle stesse da mettere a disposizione delle autorità di controllo.

Qualora la produzione del bene avvenga in Paesi terzi, è limportatore a dover verificare che il produttore abbia intrapreso le procedure previste per lattestazione della conformità e che abbia messo a disposizione la documentazione richiesta. È compito dellimportatore anche garantire che il produttore sia sempre raggiungibile. Qualora limportatore o i distributori commercializzino i prodotti a loro nome, saranno tenuti ad assumersi le responsabilità previste per i fabbricanti.



                                     

10.1. Dichiarazione di conformità Abuso terminologico

Sono spesso frequenti casi di abuso terminologico, a danno del mercato, dei clienti e dei consumatori, da parte di alcuni fabbricanti e rivenditori a scopo di falso e truffaldino "spot" pubblicitario. In sintesi:

  • la marcatura CE non è un "raggiungimento" di un riconoscimento di qualità o un "traguardo conseguito". La marcatura CE è un adempimento obbligatorio per legge e si basa su unautodichiarazione da parte del fabbricante/importatore per la stragrande maggioranza delle marcature, motivo in più per non spacciarla come certificazione di prodotto che, per definizione, è sempre rilasciata da un organismo terzo accreditato o notificato;
  • la marcatura CE ha a che fare principalmente con la conformità a requisiti essenziali in ordine alla sicurezza e salute dellutilizzatore del prodotto; livelli di prestazione delle funzioni o delle caratteristiche del bene esulano dal campo di applicazione della marcatura CE questi aspetti rientrano nella certificazione di prodotto ma devono esser considerati nel caso costituiscano pericoli o provochino rischi. Il campo di applicazione del prodotto le sue caratteristiche fanno parte "delluso previsto" che deve esser correttamente definito". Anche la parte commerciale è coperta da tale direttiva ad esempio Direttiva Macchine in quanto un prodotto "non ancora conforme" può comunque esser immesso sul mercato dichiarazione di tipo II B per esser incorporato in uno conforme o reso conforme da terzi prima della messa in servizio. Tale dichiarazione II B equivale a una "bolla di trasporto" nellUnione Europea, solo per attraversare le frontiere;
  • la marcatura CE è unattestazione di conformità di prodotto a cura e obbligo di chi lo immette in commercio o in servizio costruttore o importatore o persona equivalente "chiunque" anche per uso proprio; può aver a che fare con la certificazione di sistema aziendale in quanto sono tutti obbligati a definire "le procedure di mantenimento della conformità" con o senza sistema ISO 9000 attivo e/o certificato;
  • in buona parte dei casi la marcatura CE è totalmente a carico del fabbricante o dellimportatore comunitario se il fabbricante è extra UE. Anche quando la direttiva preveda il ricorso a organismi notificati per lesecuzione delle prove o della sorveglianza produttiva per il prodotto in oggetto, questi eseguono delle attività la cui responsabilità complessiva rimane in capo al fabbricante. In caso il prodotto sia inserito nellallegato IV Direttiva Macchine è lente che è responsabile dellesecuzione delle prove di sicurezza in quanto si è obbligati a rivolgersi a un ente per tale adempimento "non più in regime di autodichiarazione"; lente ha una propria assicurazione che copre tale attività. La dichiarazione di conformità CE, sulla base dei test positivi eseguiti dallente notificato certificazione di prodotto, rimane comunque in capo al fabbricante.

Questi abusi possono essere perseguiti dalle autorità predisposte anche su segnalazione delle associazioni dei consumatori, o della concorrenza, degli utenti.

Oltre agli abusi consapevoli da parte degli interessati, a volte queste terminologie errate sono pure utilizzate, in buona fede ma con colpevole superficialità, da parte dei mass media con il risultato di confondere il pubblico e fornire errate informazioni.

                                     

11. Controllo e vigilanza

Gli Stati membri hanno lobbligo di attuare la normativa comunitaria ivi compresa la cogenza delle Direttive nuovo approccio e la Marcatura CE.

Lattività di controllo e vigilanza previsto per la marcatura CE dei prodotti è disciplinata dal Regolamento 765/2008 che affida alle autorità competenti il controllo sul mercato, ferma restante lazionabilità di ogni controversia riguardante la marcatura CE innanzi al Giudice naturale ovvero alla Corte di giustizia dellUnione europea.

Larticolo 4 del citato Regolamento impone agli Stati membri di nominare le autorità preposte alla sorveglianza del mercato definendone finalità, organizzazione e poteri. Per il resto è data facoltà agli Stati membri di organizzare liberamente il proprio sistema di sorveglianza purché siano rispettati i seguenti criteri:

  • gli Stati membri devono adottare le misure necessarie atte a garantire che il pubblico sia consapevole dellesistenza, della sfera di competenza e dellidentità delle autorità nazionali di sorveglianza del mercato e sappia in che modo contattarle;
  • qualora i compiti siano ripartiti fra diverse autorità, gli Stati membri istituiscono adeguati meccanismi di comunicazione e coordinamento fra le stesse.
  • le autorità di sorveglianza del mercato eseguono i loro compiti in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi;
  • gli Stati membri devono mettere a disposizione delle autorità risorse adeguate in termini di personale e finanziarie per lespletamento dei loro compiti;
  • i poteri legali da attribuire alle autorità di sorveglianza del mercato comprendono il potere di chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione le informazioni che ritengano necessarie e, se necessario e giustificato, laccesso ai locali degli operatori economici e il prelievo dei necessari campioni di prodotto;

Il livello di controllo esercitato dalle autorità di sorveglianza posto che non si possano esaminare tutti i prodotti immessi sul mercato dovrebbe essere sufficiente ad assicurare che lattività di sorveglianza del mercato sia percepita dai soggetti interessati e produca un impatto significativo sul comportamento degli operatori economici.

La cooperazione tra gli Stati membri o se si preferisce delle rispettive autorità competenti costituisce un altro mezzo di sorveglianza del mercato, soprattutto in considerazione della libera circolazione dei prodotti allinterno dellarea SEE. La Direttiva 2001/95/CE anche detta Direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti ha introdotto, fra laltro, il sistema di allarme rapido RAPEX per i prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori, che ha notevolmente potenziato la capacità di controllo e vigilanza degli Stati Membri.

Ciò premesso, il reale controllo e la vigilanza sul mercato è affidata soprattutto agli utilizzatori dei prodotti e al livello qualitativo e quantitativo di informazioni alle quali hanno accesso. Lo strumento giuridico per eccellenza resta sempre e comunque la Direttiva 85/374/CEE relativa alla Responsabilità per danno da prodotti difettosi e la conseguente azione di risarcimento del danno.

Per garantire un elevato livello di tutela dei consumatori, Parlamento europeo e Consiglio dellUnione europea hanno adottato la Direttiva 2001/95/CE che disciplina tutti i prodotti secondo il principio di generalità rispetto alla disciplina delle singole Direttive di prodotto, ispirata da criteri di specialità. Qualunque prodotto commercializzato in ambito SEE obbliga produttori e distributori:

  • ad informare gli utilizzatori "sui rischi che tali prodotti potrebbero presentare" sulla base di unattività di risk management precedente allimmissione sul mercato che sia almeno documentabile;
  • ad immettere nel mercato solo ed esclusivamente prodotti sicuri;
  • ad intraprendere le azioni opportune, compresi il ritiro dal mercato, linformazione appropriata ed efficace dei consumatori e il richiamo del prodotto.

Con la Direttiva 2001/95/CE si è inteso sviluppare in concreto il concetto di conformità europea svincolandolo dallapposizione del marchio CE per ancorarlo al principio generale di sicurezza dei prodotti in termini di controllo qualità, requisiti minimi e risk management.

                                     

12. Ambito di applicazione della marcatura CE

La marcatura CE è prevista, astrattamente, per tutti i prodotti commercializzati entro lo Spazio Economico Europeo SEE che devono inderogabilmente essere conformi almeno alla Direttiva 2001/95/CE sicurezza generale dei prodotti. Di converso, la marcatura CE con lapposizione del marchio CE è prevista per:

  • teleferiche per il trasporto di persone;
  • dispositivi di protezione da atmosfere esplosive;
  • attrezzature con emissione di rumore nellambiente;
  • ascensori;
  • prodotti per hobby e tempo libero;
  • apparecchi a gas;
  • materiali e prodotti da costruzione;
  • dispositivi pirotecnici;
  • segnali stradali verticali
  • dispositivi medici;
  • dispositivi di protezione personale;
  • strumenti di pressione;
  • frigoriferi e congelatori per uso domestico;
  • eco-design di prodotti relativi ai consumi energetici;
  • strumenti di pesatura non automatici;
  • dispositivi radio e per telecomunicazioni;
  • esplosivi per uso civile;
  • strumenti di pesatura;
  • dispositivi medici impiantabili attivi;
  • macchine.
  • attrezzature per la misurazione della compatibilità elettromagnetica;
  • dispositivi di diagnosi medica in vitro;
  • bollitori per acqua calda alimentati da combustibile liquido o gassoso;
  • recipienti a pressione;
  • giocattoli;
                                     

13. Caratteristiche del marchio CE

Le regole relative alle caratteristiche del marchio CE sono qui di seguito esposte:

  • il marchio CE deve essere apposto dal produttore o da un rappresentante autorizzato entro la comunità Europea secondo il formato previsto per legge, in maniera leggibile e indelebile;
  • il marchio CE deve misurare almeno 5 mm e mantenere le proporzioni iniziali in caso di ingrandimenti; qualora le caratteristiche finali del prodotto o la sua lavorazione non consentano lapposizione della marcatura CE direttamente sul prodotto stesso, la marcatura dovrà essere apposta sulla confezione o sulla documentazione daccompagnamento;
  • qualora le direttive prevedano una valutazione da parte di un ente certificato, il numero di identificazione dellente dovrà essere inserito nelletichetta contenente il marchio CE a cura del fabbricante o importatore sotto la responsabilità dellente stesso.
                                     

14. Conseguenze legali

La marcatura CE di un prodotto implica la presunzione che lo stesso sia conforme alle Direttive Europee. Il valore giuridico della marcatura CE comporta:

  • non subire limitazioni alla libera circolazione del prodotto nellarea del Mercato Unico Europeo ai sensi degli articoli 28 e 30 del Trattato CE;
  • linversione dellonere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio.

In particolare, questultimo punto non è cosa da poco. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante, del mandatario o dellimportatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte lonere della prova significa che un prodotto sottoposto a marcatura CE può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata in giudizio.

Di converso la violazione degli obblighi riconducibili alla marcatura CE ovvero lindebita marcatura CE, nel caso questa sia obbligatoria, comporta il ritiro del prodotto da parte dellautorità competente di vigilanza sul mercato. Le procedure le misure di sanzione previste per la contraffazione della marcatura CE variano secondo la legislazione vigente nei singoli Paesi membri. Proporzionalmente allentità dellinfrazione, gli operatori economici sono soggetti a pene che vanno dalla sanzione pecuniaria alla detenzione. Qualora linfrazione non comporti rischi immediati per la salute degli utilizzatori, il produttore non sarà tenuto al ritiro del bene dal mercato, a condizione che intraprenda le misure necessarie per ottenere la conformità CE. Restano comunque ferme le disposizioni riguardanti il Diritto civile.

In campo civilistico, posto che la marcatura CE in regime di obbligatorietà rappresenta una pre-condizione allimmissione sul mercato dei prodotti, il difetto di marcatura CE completa la fattispecie della vendita di aliud pro alio. Con la formula aliud pro alio sintende linadempimento contrattuale nelle obbligazioni a prestazioni corrispettive per cui il compratore che dovesse riscontrare tale difformità sarà tutelato dalla disciplina generale sulla risoluzione per inadempimento ex Art. 1453 e successivi del Codice Civile.